Der Umweltsensor einschließlich der zugehörigen Software/App ist kein Medizinprodukt im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation – MDR). Das Produkt wird ausschließlich als nichtmedizinisches Verbraucherprodukt zur Erfassung, Anzeige und Auswertung von Umweltparametern und Umweltschadstoffen bereitgestellt.
Der Umweltsensor und die zugehörige Software/App bilden gemeinsam ein Umweltinformationssystem. Das System dient ausschließlich der allgemeinen Information über Umweltbedingungen sowie der Unterstützung des Nutzers bei der Einschätzung seiner Umgebung im Hinblick auf Umweltbewusstsein, Komfort und Wohlbefinden.
Das Produkt ist für den mobilen Einsatz im Freien sowie für die Nutzung in Innenräumen bestimmt.
Die bereitgestellten Messwerte, Auswertungen, Visualisierungen und Hinweise dienen ausschließlich der allgemeinen Umweltinformation sowie nichtmedizinischen Verbraucher- und Wellnesszwecken.
Sie ermöglichen eine allgemeine Einschätzung der erfassten Umweltbedingungen.
Die Informationen stellen keine medizinische Bewertung oder individuelle gesundheitliche Risikobeurteilung dar und sind nicht als Grundlage für medizinische oder gesundheitsbezogene Entscheidungen bestimmt.
Die vom Produkt bereitgestellten Informationen beziehen sich ausschließlich auf Umweltbedingungen.
Aus den erhobenen Messwerten können keine Aussagen über den Gesundheitszustand, physiologische oder pathologische Zustände oder individuelle gesundheitliche Risiken einer Person abgeleitet werden.
Der Umweltsensor sowie die zugehörige Software/App sind insbesondere nicht zur Diagnose, Behandlung, Linderung, Überwachung, Vorhersage oder Prävention von Krankheiten, Verletzungen oder sonstigen gesundheitlichen Beeinträchtigungen bestimmt.
Ebenso sind sie weder zur Überwachung noch zur Bewertung physiologischer oder pathologischer Prozesse oder anderer medizinischer Zustände vorgesehen.
Das Produkt wird unter einem hohen technischen Qualitätsanspruch entwickelt und betrieben.
Dennoch können Messwerte aufgrund technischer, sensorischer, umgebungsbedingter oder übertragungsbedingter Einflüsse Abweichungen aufweisen, fehlerhaft sein oder zeitverzögert erfasst, verarbeitet beziehungsweise angezeigt werden.
Eine jederzeitige Fehlerfreiheit, Vollständigkeit, Aktualität oder unmittelbare Verfügbarkeit der dargestellten Mess- und Auswertungsdaten kann daher nicht vorausgesetzt werden.
Die angezeigten Umweltinformationen dienen als zusätzliche Orientierungshilfe.
Es wird ausdrücklich davon abgeraten, Entscheidungen über das eigene Verhalten oder Handeln in der jeweiligen Umgebung ausschließlich auf Grundlage der vom Umweltsensor oder der zugehörigen Software/App bereitgestellten Messwerte, Auswertungen, Hinweise oder Warnungen zu treffen.
Die tatsächlichen Umgebungsbedingungen sowie weitere geeignete Informationsquellen und erkennbare Gefahren sind bei entsprechenden Entscheidungen ebenfalls zu berücksichtigen.
Das Produkt ist nicht dazu bestimmt, medizinische Untersuchungen, diagnostische Verfahren oder die Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal zu ersetzen oder zu ergänzen.
Bei gesundheitlichen Beschwerden, akuten Symptomen oder medizinischen Notfällen ist unverzüglich eine Ärztin, ein Arzt oder eine andere geeignete medizinische Einrichtung zu konsultieren.
Der Hersteller übernimmt keine Gewähr dafür, dass das Produkt individuelle Auswirkungen von Umweltbedingungen oder Umweltschadstoffen auf einzelne Personen beurteilt, vorhersagt, ausschließt oder verhindert.
Messergebnisse können abhängig von den jeweiligen Umgebungsbedingungen, dem Einsatzort sowie weiteren äußeren Einflussfaktoren variieren.
Jegliche Nutzung des Umweltsensors oder der zugehörigen Software/App zu medizinischen, diagnostischen, therapeutischen oder sonstigen klinischen Zwecken ist ausdrücklich ausgeschlossen.
Die Zweckbestimmung des Produkts beschränkt sich ausschließlich auf die Erfassung und Bereitstellung allgemeiner Umweltinformationen für nichtmedizinische Verbraucherzwecke.
